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RNS60

Nell’estate 2017 è iniziato lo studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato, che valuterà l’efficacia di RNS60 (un soluzione fisiologica addizionata di nanobolle di ossigeno) nel modificare alcuni biomarcatori infiammatori e di neurodegenerazione. Inoltre saranno verificati anche gli effetti sulla progressione di malattia e sulla sopravvivenza. I pazienti saranno assegnati a caso RNS60 o placebo, che verrà somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana e inalato tramite nebulizzatore ogni mattina per 24 settimane.

Si tratta di uno studio multicentrico condotto in 18 centri italiani e uno negli Stati Uniti, finanziato grazie al supporto di ALSA (l’associazione pazienti SLA americana), “ALS Finding a Cure”, l’associazione “Get out ONLUS” e di altre donazioni spontanee. Il Centro promotore dello studio è l’Istituto Mario Negri di Milano e quello coordinatore è AOU Maggiore di Novara. Ad oggi sono stati arruolati 76 pazienti. L’inclusione dei rimanenti 66 pazienti dovrebbe concludersi nella primavera 2019. Maggiori informazioni sono disponibili sul sito http://www.aisla.it/rns60-in-18-centri-italiani-prosegue-l-arruolamento-per-la-sperimentazione/.

RNS60 è un composto sperimentale che agisce sui meccanismi immunitari e infiammatori implicati nella SLA.

Studi preclinici hanno dimostrato che il farmaco protegge l’integrità dei neuroni e di altre cellule di supporto nel cervello e nel midollo spinale modificando in maniera specifica le vie infiammatorie, prevenendo così il danno cellulare o la morte.

Gli effetti protettivi della terapia sono stati osservati non solo nei modelli animali di SLA, ma anche nella sclerosi multipla, malattia di Alzheimer e modelli di malattia di Parkinson.

Uno studio pilota in aperto (NCT02525471) volto a definire la  sicurezza e la tollerabilità di RNS60 nella SLA è stato recentemente completato al Massachusetts General Hospital (MGH). I risultati “A pilot trial of RNS60 in amyotrophic lateral sclerosis”sono stati pubblicati sulla rivista Muscle & Nerve.

La somministrazione a lungo termine di RNS60 è risultata sicura e ben tollerata, senza gravi eventi avversi.

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