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Acthar® gel

Mallinckrodt ha terminato anticipatamente il suo studio PENNANT di fase 2b (MNK14042068) (NCT03068754) che aveva l’obiettivo di studiare la sicurezza e l’efficacia di un’iniezione ormonale per il trattamento della SLA.

Acthar® gel è un preparato altamente purificato di ormone adrenocorticotropico (ACTH) iniettato sotto la pelle o nel muscolo che agisce stimolando la produzione di steroidi e regolando l’infiammazione.

E’ approvato dalla U.S. Food and Drug Administration per il trattamento di 19 indicazioni terapetiche tra cui esacerbazioni acute della sclerosi multipla negli adulti.

Lo studio PENNANT MNK14042068 era uno studio di Fase 2b in doppio cieco controllato con placebo che intendeva valutare l’efficacia e la sicurezza di Acthar® gel nel trattamento della SLA.  Lo studio è stato progettato con un periodo di trattamento in doppio cieco di 36 settimane con l’endpoint di efficacia primaria alla settimana 36. Intendeva reclutare 213 pazienti con SLA.

Il “Data and Safety Monitoring Board”, il Comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza dei dati, ha preso la decisione di terminare la sperimentazione perchè dopo attenta analisi ha indicato una preoccupazione specifica per l’insorgenza di polmonite, una condizione grave nelle persone con SLA. Il consiglio ha concluso che l’assunzione di Acthar® gel era un rischio troppo elevato per le persone con SLA a causa di un aumento del rischio di polmonite con il progredire della malattia.

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