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Masitinib

Il Masitinib è un inibitore delle protein-chinasi già utilizzato per altre malattie a carattere infiammatorio come la Sclerosi Multipla. L’azienda francese produttrice del farmaco AB Science, in seguito ai risultati ottenuti dallo studio di fase II/III (NCT02588677), che hanno mostrato l’efficacia del farmaco nel rallentare la progressione di malattia in pazienti con progressione di malattia all’ingresso normale o lenta, ha sottomesso all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per il trattamento della SLA. Lo scorso anno, il Comitato per i Medicinali Prodotti per uso Umano (CHMP) dell’EMA ha espresso un parere negativo sull’autorizzazione all’immissione in commercio di Masitinib, che aveva ricevuto la designazione di farmaco orfano per la SLA sia dalla stessa EMA, sia dall’Agenzia del Farmaco statunitense FDA. Il CHMP ha considerato, sulla base di una ispezione relativa ad aspetti di buona pratica clinica (“Good Clinical Parctice”) effettuata su due dei principali centri di indagine clinica dello studio, come l’affidabilità dei dati non fosse abbastanza robusta per sostenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito http://www.aisla.it/dallema-parere-negativo-sullautorizzazione-alla-commercializzazione-di-masitinib-per-la-sla/.

I risultati finali del trial di fase II sono stati recentemente pubblicati sulla rivista scientifica Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration. (ref. “Masitinib as an add-on therapy to riluzole in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomized clinical trial,”).

Recentemente, EMA ha validato il protocollo ottimizzato dello studio di fase III che si aprirà entro la fine dell’anno. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato, avrà l’obiettivo di valutare l’efficacia del Masitinib in 495 pazienti con SLA in Canada. AB Science aveva già ribadito il suo impegno a portare avanti lo sviluppo di Masitinib nella SLA, per poter risottomettere la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione all’EMA con i risultati che si otterranno da quest’ultimo studio.

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