• Italiano
  • Inglese

La Ricerca clinica

La ricerca clinica si riferisce a qualsiasi ricerca condotta sull’uomo (sano o malato). Il suo obiettivo è quello di migliorare le conoscenza delle malattie, lo sviluppo di nuovi trattamenti o dispositivi medici, metodi diagnostici per garantire una migliore cura dei pazienti. La ricerca clinica deve essere condotte da persone competenti, prendere tutte le misure necessarie a proteggere le persone coinvolte nella ricerca, raccogliendone il consenso, e quindi ottenere l’approvazione da tutti gli enti competenti.

Di seguito sono riportate le caratteristiche degli studi clinici.

Ai seguenti link è possibile accedere all’elenco delle sperimentazioni cliniche per la SLA con cellule staminali e con molecole/farmaci suddivisi per area di indagine.

Esistono sono due tipi principali di studi clinici:

  • Studi osservazionali: hanno l’obiettivo di migliorare la conoscenza della malattia e la sua evoluzione nel tempo. 
  • Studi interventistici o studi clinici: hanno l’obiettivo di fornire una dimostrazione scientifica dell’efficacia e della sicurezza di un nuovo farmaco, di un nuovo dispositivo di trattamento o di una nuova metodologia di gestione nel contesto di una malattia. Questo passo è necessario affinché una nuova molecola/farmaco o un nuovo dispositivo medico possa essere commercializzato.

Al termine degli studi clinici, i ricercatori impegnati nella conduzione della sperimentazione comunicano alla comunità scientifica e alle autorità preposte i risultati ottenuti. Solo allora si potrà realmente comprendere se la strategia terapeutica in esame avrà o meno una utilità nel trattamento della SLA.

Nota di AriSLA sugli studi clinici 

Fasi di uno studio clinico

Nell’ambito dello sviluppo di nuovi farmaci, le sperimentazioni cliniche sono condotte secondo una serie di passi definiti, chiamati fasi. Ogni fase è disegnata per rispondere a una diversa domanda sperimentale.

Fase I: corrisponde alla prima somministrazione della molecola negli esseri umani e il suo scopo è quello di verificare la sicurezza di un farmaco in un piccolo gruppo di persone.

 

Fase II: studia la possibile efficacia di un farmaco in un gruppo poco numeroso di pazienti e per un breve periodo di trattamento, confermandone la sicurezza e determinandone la dose migliore.

Fase III: chiamata anche “pivotal study”, corrisponde all’ultima fase prima della commercializzazione della molecola come farmaco e ha lo scopo di verifica l’efficacia terapeutica di una molecola in un gruppo più ampio di pazienti durante un lungo periodo di trattamento, monitorando gli effetti collaterali.

Fase IV: studia un farmaco successivamente alla sua messa in commercio per comprenderne i benefici e gli effetti collaterali a lungo termine. Quando viene ottenuta l’autorizzazione, la molecola viene riconosciuta come un farmaco e viene commercializzata.

 

Esiste una successiva Fase V di monitoraggio e valutazione degli effetti collaterali o complicazioni che si verificano in ritardo.

 

CARATTERISTICHE DI UNO STUDIO CLINICO

1- Il progetto di uno studio clinico deve essere approvato non dagli stessi sperimentatori che potrebbero avere interesse ad ottenere un buon risultato ma da un Comitato Etico composto da esperti indipendenti.

2- I pazienti prescelti devono essere suddivisi in due gruppi: quello a cui verrà somministrato il nuovo farmaco ed un secondo gruppo che funzionerà da controllo. Al gruppo di controllo verrà dato un placebo, cioè un preparato inerte ma dall’apparenza uguale in tutto e per tutto al farmaco da mettere alla prova. La distribuzione dei pazienti nei due gruppi dovrà essere assolutamente casuale; tecnicamente questo passaggio si chiama randomizzazione e permette di ottenere gruppi omogenei da confrontare.

3- La sperimentazione deve essere svolta in “doppio cieco“: i pazienti non devono sapere se stanno ricevendo il farmaco o il placebo, ma nemmeno i medici devono sapere cosa stanno somministrando. In questo modo si eviteranno suggestioni o pressioni anche involontarie.

4- Alla fine dello studio clinico i risultati devono essere analizzati da una terza equipe medica che non ha partecipato al doppio cieco, anzi ne è totalmente estranea.

5- Lo studio clinico deve essere ripetuto in altri centri indipendenti.

6- Bisogna valutare sia i benefici che gli effetti collaterali, cioè dannosi,  di un nuovo farmaco: non basta che questo si riveli efficace statisticamente nei confronti del controllo, ma deve migliorare realmente le condizioni dei pazienti. 

Fonte: ECRAN (European Communication on Research Awareness Needs) http://www.ecranproject.eu/it 

Questo sito utilizza cookie di profilazione, anche di terze parti, che permettono di tenere traccia dell’utilizzo dei siti Web da parte dell’utente e rendere più facile la navigazione. Per ulteriori informazioni, consultare la nostra Cookies policy. Cliccando sul pulsante ACCETTO l'utente acconsente all'uso dei cookies da parte del sito AriSLA. ACCETTO