Progetto attivo: CANals
CanALS
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio ceco, placebo-controllo per verificare l’efficacia degli estratti di Cannabis Sativa su i sintomi di spasticità in pazienti con malattia del Motoneurone
Il Progetto
Lo studio CANALS ha l’obiettivo di analizzare il profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un derivato di Cannabis sativa (Sativex) nei pazienti affetti da spasticità secondaria a Malattia del Motoneurone. La rigidità muscolare (o spasticità) è un sintomo che colpisce molti dei pazienti affetti da Malattia del Motoneurone, contribuendo alla riduzione dell’autonomia personale, della qualità di vita dei pazienti; è potenzialmente causa di sintomatologia secondaria (quali dolore o retrazioni muscolari secondarie).
I farmaci anti-spastici attualmente disponibili sono spesso insoddisfacenti, inoltre la loro azione farmacologica può spesso causare debolezza come effetto collaterale secondario.
Molti sono gli argomenti a favore dell’utilizzo di derivati cannabinoidi nelle malattie del motoneurone. Il recettore dei cannabinoidi è espresso sia nel cervello che nel midollo spinale. Nei modelli animali i cannabinoidi hanno un effetto anti-spastico; inoltre, studi recenti su modelli animali di SLA avrebbero anche dimostrato un effetto neuroprotettivo dei cannabinoidi che implica una preservazione delle capacità motorie ed un incremento delle sopravvivenza degli animali trattati. Recentemente, inoltre, molti trials clinici (alcuni dei quali effettuati anche presso la Divisione di Neurologia San Raffaele) hanno dimostrato l’efficacia dei cannabinoidi sul sintomo della spasticità in pazienti affetti da Sclerosi Multipla. I cannabinoidi sarebbero in grado di ridurre il sintomo di spasticità senza procurare un grado di debolezza aggiuntivo nei pazienti trattati. I risultati di questi studi hanno portato all’approvazione del farmaco in studio in alcuni Paesi del mondo e l'adesione della Comunità Europea al trattamento della spasticità nella Sclerosi Multipla.
Lo studio avrà una durata complessiva di 7 settimane. Durante la prima settimana i pazienti dovranno annotare nel diario clinico personale i dati relativi alla propria sintomatologia. Successivamente i pazienti verranno randomizzati in due gruppi: farmaco e placebo. Durante le 6 settimane successive verrà valutato il profilo di sicurezza ed efficacia del farmaco. Alla fine dello studio è prevista una seconda fase (6 settimane), durante la quale verrà garantita a tutti i pazienti partecipanti allo studio l’assunzione del farmaco attivo. Al temine dello studio tutti i pazienti che avranno tratto beneficio sintomatologico e che ne faranno richiesta potranno proseguire l’assunzione del farmaco.
Il team di ricerca:
Principal Investigator:
Comi Giancarlo
Dipartimento di Neurologia
IRCCS H San Raffaele, Milano
Partner 1:
Gabriele Mora
Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS, Istituto Scientifico di Milano
Partner 2:
Massimo Corbo
NEuroMuscular Omnicentre (NEMO),
Fondazione Serena, Milano
massimo.corbo@centrocliniconemo.it
Avanzamento Progetto
Anno 1
Anno 2
Contributi AriSLA erogati:
Progetto adottato da:
