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MN-166 (Ibudilast)

Alla fine del 2019, in un comunicato stampa, Yuichi Iwaki, MD, PhD, il presidente e CEO di MediciNova, ha annunciato l’avvio di uno studio clinico di fase III con Ibudilast sulla base dei risulatati ottenuti dal precedente trial di fase II. Infatti, di recente la Food and Drug Administration (FDA – Agenzia del Farmaco Americana) ha approvato la pianificazione di un trial di fase 2b/3 (NCT04057898) negli Stati Uniti, randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato, per valutare le potenzialità del farmaco nel rallentare la progressione della malattia rispetto al placebo in circa 230 pazienti con SLA. La fine della sperimentazione iniziata alla fine di marzo 2020 è prevista per la fine del 2024.

L’ibudilast è una piccola molecola che prende di mira tre differenti proteine nelle cellule – PDE4, PDE10, e MIF – ed è pensato per ridurre i livelli di molecole infiammatorie nel corpo, aumentando i livelli di fattori neurotrofici, che sono molecole che possono stimolare la crescita dei neuroni.

Il primo studio statunitense di fase II, sponsorizzato da MediciNova, con MN-166 (Ibudilast) (NCT02714036) aveva mostrato la sicurezza e tollerabilità del trattamento e un’efficacia preliminare nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la forza muscolare e la sopravvivenza, in combinazione con il riluzolo (qui la pubblicazione

https://n.neurology.org/content/90/15_Supplement/P6.465).

MediciNova ha ottenuto ad inizio 2019 un avviso attestante che la richiesta di brevetto per Ibudilast è all’esame dell’Ufficio brevetti e marchi statunitense per l’approvazione alla commercializzazione del farmaco negli Stati Uniti per il trattamento della SLA e per altre malattie neurodegenerative come Alzheimer, Parkinson, Atrofia Muscolare Spinale ed altre.

Una nuova analisi dei dati ottenuti da un secondo studio di Fase II (NCT02238626) progettato per studiare la sicurezza e l’efficacia di ibudilast come trattamento aggiuntivo al Riluzolo, sono stati presentati al  30th International Symposium on ALS/MND in una presentazione di Kazuko Matsuda, chief medical officer of MediciNova.

Lo studio aveva reclutato 51 pazienti in vari stadi della malattia con l’obiettivo primario di testare la sicurezza, ma sono stati valutati anche gli obiettivi secondari di efficacia. In questo studio la variazione media dei punteggi nella scala di funzionalità ALSFRS-R dall’inizio dello studio a sei mesi di trattamento non è stata significativamente diversa nei pazienti trattati con Ibudilast e placebo, probabilmente a causa dell’alto tasso di variazione nella progressione tra le diverse forme di SLA. 

I ricercatori hanno dunque ri-analizzato i dati utilizzando modelli statistici che includessero la storia e la durata di malattia dei partecipanti allo studio e hanno evidenziato che MN-166 dovrebbe essere efficace in pazienti con una breve storia di malattia (definita come inferiore ai 600 giorni).

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