Ricerca clinica

La ricerca clinica si riferisce a qualsiasi ricerca condotta sull’uomo (sano o malato). Il suo obiettivo è quello di migliorare la conoscenza delle malattie, lo sviluppo di nuovi trattamenti o dispositivi medici, metodi diagnostici per garantire una migliore cura dei pazienti.
La ricerca clinica deve essere condotta da persone competenti, prendere tutte le misure necessarie a proteggere le persone coinvolte nella ricerca, raccogliendone il consenso, e quindi ottenere l’approvazione da tutti gli enti competenti.

Esistono due tipi principali di studi clinici:

  • Studi osservazionali: hanno l’obiettivo di migliorare la conoscenza della malattia e la sua evoluzione nel tempo.
  • Studi interventistici o studi clinici: hanno l’obiettivo di fornire una dimostrazione scientifica dell’efficacia e della sicurezza di un nuovo farmaco, di un nuovo dispositivo di trattamento o di una nuova metodologia di gestione nel contesto di una malattia. Questo passo è necessario affinché una nuova molecola/farmaco o un nuovo dispositivo medico possa essere commercializzato.

Al termine degli studi clinici, i ricercatori impegnati nella conduzione della sperimentazione comunicano alla comunità scientifica e alle autorità preposte i risultati ottenuti.
Solo allora si potrà realmente comprendere se la strategia terapeutica in esame avrà o meno una utilità nel trattamento della SLA.

Fasi di uno studio clinico

Nell’ambito dello sviluppo di nuovi farmaci, le sperimentazioni cliniche sono condotte secondo una serie di passi definiti, chiamati fasi. Ogni fase è disegnata per rispondere a una diversa domanda sperimentale.

Corrisponde alla prima somministrazione della molecola negli esseri umani e il suo scopo è quello di verificare la sicurezza di un farmaco in un piccolo gruppo di persone.

Studia la possibile efficacia di un farmaco in un gruppo poco numeroso di pazienti e per un breve periodo di trattamento, confermandone la sicurezza e determinandone la dose migliore.

Studia la possibile efficacia di un farmaco in un gruppo poco numeroso di pazienti e per un breve periodo di trattamento, confermandone la sicurezza e determinandone la dose migliore.

Studia un farmaco successivamente alla sua messa in commercio per comprenderne i benefici e gli effetti collaterali a lungo termine. Quando viene ottenuta l’autorizzazione, la molecola viene riconosciuta come un farmaco e viene commercializzata.

Caratteristiche di uno studio clinico

  • Il progetto di uno studio clinico deve essere approvato non dagli stessi sperimentatori che potrebbero avere interesse ad ottenere un buon risultato ma da un Comitato Etico composto da esperti indipendenti.
  • I pazienti prescelti devono essere suddivisi in due gruppi: quello a cui verrà somministrato il nuovo farmaco ed un secondo gruppo che funzionerà da controllo. Al gruppo di controllo verrà dato un placebo, cioè un preparato inerte ma dall’apparenza uguale in tutto e per tutto al farmaco da mettere alla prova. La distribuzione dei pazienti nei due gruppi dovrà essere assolutamente casuale; tecnicamente questo passaggio si chiama randomizzazione e permette di ottenere gruppi omogenei da confrontare.
  • La sperimentazione deve essere svolta in “doppio cieco“: i pazienti non devono sapere se stanno ricevendo il farmaco o il placebo, ma nemmeno i medici devono sapere cosa stanno somministrando. In questo modo si eviteranno suggestioni o pressioni anche involontarie.
  • Alla fine dello studio clinico i risultati devono essere analizzati da una terza equipe medica che non ha partecipato al doppio cieco, anzi ne è totalmente estranea.
  • Lo studio clinico deve essere ripetuto in altri centri indipendenti.
  • Bisogna valutare sia i benefici che gli effetti collaterali, cioè dannosi, di un nuovo farmaco: non basta che questo si riveli efficace statisticamente nei confronti del controllo, ma deve migliorare realmente le condizioni dei pazienti.

Per approfondire

TRATTAMENTI E CURA

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RICERCA SULLA SLA

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